La sicurezza del paziente è la nostra priorità. Competenza professionale ed impegno sono quotidianamente messi in campo per rilevare potenziali problematiche di sicurezza, che potrebbero riguardare l'utilizzo dei medicinali in commercio. Svolgiamo un costante monitoraggio dei prodotti  in commercio, avvalendoci di procedure interne di Farmacovigilanza, conformi ed integrate nel sistema di sorveglianza nazionale ed europeo, che garantisce la gestione di qualsiasi situazione di rischio emergente.

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica, finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

I dati sulla sicurezza dei medicinali possono essere ricavati da differenti fonti: segnalazioni di sospette reazioni avverse (spontanee e non), studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche.

In particolare, la segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse che potrebbero verificarsi in seguito all'assunzione di un medicinale, da parte di operatori sanitari, di cittadini, aziende farmaceutiche e istituzioni diventa essenziale per aumentare le conoscenze sui medicinali e definire meglio la loro sicurezza d'uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento.

Il sistema italiano di farmacovigilanza si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che garantisce la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali.

EudraVigilance è la bancadati europea per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali che sono autorizzati, o che sono oggetto di studio attraverso trial clinici, nell’Area Economica Europea (European Economic Area – EEA). Il sistema è operativo dal dicembre 2001.

Le segnalazioni sono trasmesse direttamente a EudraVigilance per via elettronica dalle autorità regolatorie nazionali, dalle aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali e/o dagli sponsor degli studi clinici.

Da Eudravigilance tutte le segnalazioni sono poi trasmesse anche al database mondiale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Vigibase, quindi sostanzialmente dopo poco tempo da quando la segnalazione è stata effettuata essa diventa disponibile per tutte le autorità regolatorie internazionali competenti in materia di farmacovigilanza.

Maggiori informazioni relative alla Farmacovigilanza nell'Unione europea sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)

Una reazione avversa è un effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale:

• conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio
• non conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio (incluso il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso, gli errori terapeutici), o associato all'esposizione per motivi professionali

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) da farmaci e da vaccini consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La normativa europea sulla Farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Come operatore sanitario o cittadino può segnalare una sospetta reazione avversa ad un medicinale, con le seguenti modalità:

 - segnalazione online sul sito AIFA  https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse, cliccando sul bottone SEGNLA ONLINE UNA REAZIONE AVVERSA A FARMACI E/O VACCINI e seguendo la procedura indicata

 - compilazione dei Moduli di segnalazione di reazioni avverse presenti sul sito AIFA https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse, da inviare (e-mail o fax) al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza - contatti disponibili https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza

In alternativa, la segnalazione può essere comunicata al Titolare del medicinale sospettato di aver causato la reazione avversa. Medici, operatori sanitari o pazienti che desiderino segnalare una reazione avversa ad AGIPS FARMACEUTICI, possono farlo compilando il modulo nella pagina “contatti”.

Si ricorda ai pazienti, che nel caso di una sospetta reazione avversa da farmaco si dovrebbe in prima istanza contattare il proprio medico curante o la struttura sanitaria più vicina, prima di intraprendere altre iniziative.